前言

山东省人类脐带间充质干细胞库坚守“质量为先，创新驱动”的发展理念，不仅致力于为万千家庭守护珍贵的干细胞资源，更在干细胞创新药研发领域取得了领跑全国的突破性进展。2025年，我们以GMP规范为基石，以临床价值为导向，在细胞存储、质量管控、科研转化及公益服务等方面交出了一份沉甸甸的答卷。

现将全年质量与发展情况公布如下：

一、 核心质量数据：守护生命的硬指标

细胞质量是库的生命线。2025年，我们继续以严于国家标准的内控体系，确保每一份入库的脐带间充质干细胞均处于最佳状态。

长期储存稳定性验证：本年度质量部按计划对长期保存的样本进行复苏抽检。结果显示，复苏后细胞活率、表面标志物表达率、三系分化潜能等关键指标均远优于国家标准，证实了-196℃液氮环境下细胞的长效稳定性。

全流程检测合格率：所有入库样本的病毒检测（HIV/HBV/HCV等）、支原体检测及病原微生物检测，合格率均保持100%。

二、质量体系与合规建设：对标国际药品标准

作为山东省内进展最快的干细胞药物临床试验项目的承载者，我们深知“药品级”质量体系的重要性。

  GMP合规深化：在2019年首次通过中国医药生物技术协会认证的基础上，2025年我们全面启动了新一轮的GMP厂房升级改造工程，严格对标NMPA最新药品生产指南，为即将到来的新药上市做好产能与合规准备。

  ISO9001质量管理体系：连续多年顺利通过ISO9001:2015质量管理体系认证监督审查，确保从脐带采集、运输、制备到冻存的全链条操作有章可循、有据可查。

  环境与设施监控：全年对制备车间、QC实验室进行365天x24小时不间断环境监测。洁净区尘埃粒子、沉降菌/浮游菌、温湿度及压差全部符合ISO 14644标准及GMP要求。全年共补充液氮逾百吨，通过智能监控系统确保储存环境绝对安全。

 三、 科研创新与药物研发：从“储存”到“制药”的跨越

2025年是我库科研转化的丰收年，我们不仅在基础研究上深耕，更在创新药赛道上实现了领跑。

  核心药物临床突破：我库自主研发的干细胞1类创新药（适应症：中、重度溃疡性结肠炎）在2025年取得里程碑式进展。该项目作为山东省内进展最快的干细胞药物临床试验，同时也是全国唯一进入II期临床试验的治疗UC的干细胞药物，2024年顺利完成了I期临床试验的安全性评价，2025年在II期临床试验中稳步推进剂量探索。该药物的上市，将为国内至少70万溃疡性结肠炎患者提供全新选择。

  在研项目多点开花：成功通过“山东省重点研发计划（重大科技创新工程）”立项；深化山东省自然科学基金重大基础研究项目《人体干细胞大规模再生过程的调控机理探索》。

  成果转化落地生根：依托国家“先行先试”政策，我库积极推动创新药在特许医疗区域转化。多个医院合作项目正式进入医学伦理准备阶段，标志着我们的科研成果距离临床应用又近了一大步。

四、平台资质与荣誉：行业与社会的高度认可

2025年，凭借过硬的科研实力与质量管理水平，我们获得了多项省市级重要资质与荣誉，企业公信力再上新台阶。

省市级平台认定与项目获批：

成功获批：山东省工信厅“2025年山东省企业技术创新项目（第1批）”、青岛市人社局“青岛市专家工作站”、青岛市民营经济发展局“青岛市一企一技术”研发中心。

获得立项：2025年青岛市关键技术攻关项目。

进入建设：申报的“2025年青岛市重点实验室重组（第一批）”完成公示，进入拟建设阶段。

入选名单：入选山东省工信厅“山东制造·鲁链优品”名单。

政府资金支持：

成功通过“山东省重点研发计划（重大科技创新工程）”立项，获得省级重大科研经费支持。

凭借完成I期临床试验的成果，成功申报“山东省创新药物与高端医疗器械研发补助”，并获得奖励资金。

创新创业大赛佳绩：

荣获第十一届“市长杯”创新创业大赛青岛市三等奖及全国500强荣誉。

荣获第十四届中国创新创业大赛[青岛赛区] 三等奖及10万元奖励。

在第十四届中国创新创业大赛颠覆性技术创新大赛中荣获优秀奖。

 五、 学术交流与行业协作

产学研协同：持续加强与北京大学第三医院、青岛大学附属医院等顶尖机构的合作，联合申报技术创新项目，构建产学研医协同网络。

关键突破：多个医院合作项目于2025年底前通过技术审查并获得批复函，正式进入医学伦理准备阶段，标志着成果转化迈出关键一步。

标准制定：2025年，我库参与制定的团体标准《人源间充质干细胞质量控制管理规范》正式发布；参与起草的国家标准《生物技术细胞治疗产品和基因治疗产品生产过程中存在的辅助材料》已进入批准阶段，即将发布，为行业规范化发展贡献“山东经验”。

六、 人才培育与团队建设

人才是质量的第一保障。2025年，我们构建了覆盖全员、聚焦前沿的培训体系。

国际法规与质量意识：围绕GMP、FDA指南、CFDI细胞治疗产品检查指南、数据完整性、污染控制策略、变更管理等主题，组织内部培训数十场。全年累计培训数百人次，考核合格率100%，打造了一支懂法规、精技术、严质量的复合型团队。

行业交流：积极出席青岛市生物医药产业协会理事会，参与“政企同心”医药企业座谈会，与品牌供应商开展技术交流，时刻保持对行业新动态的敏锐度。

 七、 社会责任与客户服务

客户满意度：全年通过多渠道关怀回访客户，储户服务满意度达99%，用专业和真诚守护每一个家庭的信任。

行业科普：依托专业优势，积极参与并组织行业科普活动，提升公众对间充质干细胞的科学认知，让生命科学走进千家万户。

 八、结语与展望

回首2025，山东省人类脐带间充质干细胞库在质量的深度、科研的高度、转化的速度上均取得了长足进步。展望2026，我们将继续秉承“以生物创新药的研发深度，延展生命科学的维度”的使命，以临床价值为导向，以药品质量为标准，全力推进干细胞创新药的上市进程，持续优化细胞储存服务，为山东省乃至全国的生物医药产业高质量发展贡献核心力量！

山东省人类脐带间充质干细胞库

二〇二六年三月